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Hepatest超聲肝硬化檢測儀榮獲CE認證
2013-03-22

        2013年3月4日,由深圳市一體醫療科技股份有限公司自主研發的Hepatest®超聲肝硬化檢測儀通過了第三方認證機構挪威船級社DNV的嚴格審核,取得了DNV頒發的CE證書。這是繼2012年12月超聲肝硬化檢測儀獲得中國國家藥監局(SFDA)頒發《醫療器械注冊證》之后的又一個特大喜訊!

  自歐盟發布了新MDD指令以來,認證機構對醫療器械CE認證提出了更高的要求,對提交的CE技術文件的審查更加嚴格、全面。為了保證順利通過審核,在公司領導的組織和支持下,質量管理部、醫學部、研發部等多個部門全力配合,經過多次評審,反復修改,最終通過了挪威船級社DNV的嚴格審核,取得了CE證書。

  在得知此消息后,一體醫療醫學總監張曉峰不禁感慨萬分:“超聲肝硬化檢測儀是經過了三年多的預研、產品研發、調試和臨床檢測,它凝聚了數百名員工一千多個日夜的艱辛汗水。它是亞太地區第一臺具有完全自主知識產權、采用最新超聲彈性成像技術的超聲肝硬化檢測儀,打破了外國企業在肝硬化無創檢測領域的壟斷,體現了我國醫療企業的自主創新。Hepatest®超聲肝硬化檢測儀采用超聲彈性成像技術,利用聲波傳導速率與組織硬度相關的原理,測定肝組織的硬度,從而對肝纖維化程度進行判斷。中華醫學會2010版《慢性乙型肝炎防治指南》中,就充分肯定了肝臟彈性測定,認可它能夠比較準確地識別出輕度肝纖維化、重度肝纖維化以及早期肝硬化。歐洲肝病學會(EASL),亞太肝臟研究協會(APASL)也推薦將肝臟彈性測定用于肝纖維化和肝硬化的無創檢測。經過幾年的臨床檢驗,Hepatest®超聲肝硬化檢測儀能精準地對肝纖維化和肝硬化程度進行評估和分級,對慢性肝病防治、預后評價、監測病情都具有重要意義。”

  此次CE認證的通過,也獲得了審核專家們的一致高度的評價。專家們認為,近年發展起來的超聲彈性成像技術是國際最新的一種無創檢測技術,為肝纖維化和肝硬化的檢測提供新的途徑。而一體醫療在該領域已取得了豐富的研究成果,能真正做到無創、實時檢測肝臟組織彈性模量,對肝纖維化和肝硬化程度進行有效評估。

  Hepatest®超聲肝硬化檢測儀榮獲CE認證,不僅意味著Hepatest®超聲肝硬化檢測儀取得了進入歐盟市場的通行證,而且標志著一體醫療擁有的多項自主研發醫療設備得到國際認可,有助于一體醫療在業內塑造高端的民族醫療品牌形象,向世界證明中國醫療企業擁有強大的實力,也必將開拓海外市場新局面!

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