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深圳先進院研發的無創超聲肝硬化檢測儀獲國家醫療器械注冊證
2013-01-16

        由中國科學院深圳先進技術研究院與深圳市一體醫療科技有限公司合作研發的超聲肝硬化檢測儀,進過三年多的技術攻關、臨床測試實驗和定型,日前正式獲得中國國家藥監局(SFDA)頒發的《醫療器械注冊證》,開始進入市場,服務醫學臨床。該產品我國第一臺具有完全自主知識產權的超聲瞬態彈性成像肝硬化檢測系統。

  肝硬化是一種嚴重的肝臟疾病,肝纖維化的早期診斷和量化分期對于及時治療并逆轉肝纖維化的發展和預防肝硬化都具有十分重要的意義。目前臨床上判斷肝纖維化程度的“金標準”是通過肝臟穿刺進行活檢。該手術需要對患者局部麻醉,使用活檢針進行肝臟穿刺,其痛苦和危險性顯而易見。肝臟穿刺具有有創,檢測速度慢,潛在感染和并發癥風險等缺點,且無法反復檢測以判斷療效,不能滿足臨床體檢中全面篩查和無創評估患者纖維化程度的需要。醫學臨床迫切需求無創而精確的肝硬化和肝纖維化分期診斷技術和設備。

  先進院醫工所勞特伯醫學影像中心科研團隊提出超聲瞬時彈性檢測和成像技術方案并用于肝硬化的無創檢測,其優點是快速,無創,可重復操作,可以量化測量彈性模量值。并在此基礎上逐漸積累和研發出一整套具有完全自主知識產權的相關硬件、軟件關鍵技術和核心算法,形成了10余項國內外發明專利。

  2009年3月,先進院與深圳市一體醫療科技有限公司在深圳簽署了戰略合作框架協議,由先進院為公司提供超聲瞬態彈性成像核心技術和肝硬化檢測儀器原型樣機,并就超聲肝硬化檢測項目的研發和產業化進行合作。經過三年多的不懈努力,經過關鍵技術預研、產品研發、綜合調試和臨床檢測,成功研制出具有完全自主知識產權、采用新一代超聲彈性成像技術的超聲肝硬化檢測儀(ET-CD)。2010年11月,該檢測儀在國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心通過檢測。之后,ET-CD型檢測儀在多家國家指定的臨床試驗醫院完成了臨床試驗。結果顯示,該型超聲肝硬化檢測儀的主要性能指標均達到或超過了國際上的同類產品,其肝纖維化分級的總符合率為97.9%,顯著高于目標值85%(P<0.001)。使用過該設備的臨床醫生普遍認為,ET-CD型檢測儀可有效用于檢測肝臟硬度,操作簡單且安全可靠,值得在臨床中推廣應用。2012年12月,中國國家藥監局為超聲肝硬化檢測儀正式頒發了《醫療器械注冊證》(注冊號:國食藥監械(準)字2012第3231585號),在我國無創肝硬化檢測設備領域開創了新的篇章。

  據深圳一體醫療公司醫學總監張曉峰介紹,該超聲肝硬化檢測儀凝聚了中國科學院深圳先進技術研究院科研人員和一體公司產品工程人員的心血。作為一臺具有自主知識產權的肝硬化檢測設備,ET-CD超聲肝硬化檢測儀在短時間內獲得循證醫學最高級別證據薈萃分析(Meta-Analysis)支持,這在國際醫療診斷設備領域也是很少見。基于“預防為主、防治結合”的理念,該設備可以支持一種新型體檢項目的開展,專門針對肝纖維化和肝硬化的高危人群(如乙肝、脂肪肝、酒精肝等患者),進行每年一次或多次的例行肝臟檢查,以期做到早發現、早診斷、早治療。該設備還可以用于動態評估抗病毒和抗纖維化藥物的治療效果,以及對肝移植患者的術后復查,具有廣泛的臨床應用前景和重要的商業價值、社會價值。對于超聲肝硬化檢測儀獲SFDA認證,一體醫療副總裁喬寶龍表示:“超聲肝硬化檢測儀獲得國家藥監局頒發的《醫療器械注冊證》開啟了開拓市場、服務臨床的大門,要把這種無創的診斷設備推廣到全國各地各級的醫療機構,真正造福百姓、造福肝病患者。”

    新聞來源:http://www.gzb.ac.cn/xwzx/zhxw/szxjjsyjy/201301/t20130104_3731327.html

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